Zentrum Mass Personalization
Die klassischen Fertigungsstrategien der biopharmazeutischen Industrie sind auf große Produktionsvolumina optimiert. Die Produktion eines Therapeutikums auf Abruf oder die Fertigung kleiner Batches, wie für die klinische Testung und Personalisierung von Therapeutika erforderlich, kann derzeit nicht kosteneffizient umgesetzt werden. Im Rahmen des Pilotprojektes „Personalisierte therapeutische Produkte“ sollen Befähiger-Technologien für die Produktion von personalisierten Therapeutika vorangetrieben werden. Einer der entscheidenden Schritte zur Fertigung von Therapeutika der Losgröße 1 ist der Aufbau einer lückenlosen Prozess-, Qualitäts- und Produktkontrolle durch technische wie diagnostische Methoden.
Daher werden erstmals die zugrundeliegenden Wertschöpfungsnetze mit Hilfe einer Wertstromanalyse sowie die damit eng verknüpften Qualitätskontrollen untersucht. Am Beispiel eines klassischen Produktes (z. B. Antikörper) und eines personalisierten Therapeutikums (z. B. CAR-T Zellen) analysiert ein interdisziplinäres Team aus Produktionsanalysten und Prozessexperten Limitierungen und Potenziale des aktuellen Prozesses. Dieser wird hierzu in Funktions- und Servicemodule segregiert, die als Basis einer personalisierten Prozesskette fungieren. High-Content Analytik-Werkzeuge, die im Bereich F&E etabliert werden konnten (z. B. Next Generation Sequencing, Schnelle Beprobung), sollen für den Einsatz in der Produktqualitätskontrolle weiterentwickelt werden. Datenreiche Prozess- und Produktakten sollen die Freigabe beschleunigen und helfen Kosten zu reduzieren. Die mit Dokumentationspflichten assoziierten Kosten sollen durch intelligente Assistenzsysteme deutlich reduziert werden. Es gilt ein cyberphysisches Abbild der personalisierten Produktionskette inklusive der manuellen Wertschöpfungsaspekte zu realisieren.
Zur Umsetzung dieser Ziele treffen sich regelmäßig interdisziplinäre Teams, welche sich als verschiedene Arbeitsgruppen formiert haben. Die Gruppen setzten sich aus Experten aus den Bereichen Produktionsanalyse und Prozess zusammen und sind namentlich: